機械產品進入歐盟市場必須符合機械指令（Machinery Directive, 2006/42/EC），即MD認證。該指令旨在確保機械設備的安全性和健康保護，涵蓋工業機械、家用設備、升降裝置等多種產品。
一、機械MD認證的適用范圍
1. 適用產品
- 工業機械：機床、注塑機、包裝機等
- 工程設備：挖掘機、起重機
- 家用機械：電動工具、廚房設備（如商用攪拌機）
- 安全部件：激光防護裝置、急停開關
2. 不適用產品
- 軍用設備、醫療機械（屬MDD/MDR指令）、交通工具（如汽車，屬WVTA認證）
二、機械MD認證的核心要求
1. 安全與健康基本要求（EHSR）
機械需滿足附錄I中的安全條款，例如：
- 機械危險防護：運動部件防護罩、防剪切設計
- 電氣安全：符合EN 60204-1（防觸電、過載保護）
- 噪聲控制：EN ISO 4871（部分機械需≤70dB）
- 警告標識：急停按鈕、安全警示標簽（需使用歐盟官方語言）
2. 技術文件（Technical File）
制造商需準備以下文件：
- 產品說明書（含安裝、操作、維護指南）
- 風險分析報告（EN ISO 12100標準）
- 設計圖紙（機械結構、電路圖）
- 測試報告（如噪聲、EMC測試）
- EC符合性聲明（DoC）
3. 符合性評估流程
- 普通機械（非高危）：
- 自我認證：制造商自主評估并簽署DoC，無需公告機構介入。
- 高危機械（附錄IV清單，如沖壓機、升降機）：
- 公告機構介入：需由歐盟公告機構審核技術文件并頒發EC型式檢驗證書。
三、機械MD認證流程步驟
1. 確定產品分類
- 檢查是否屬于附錄IV高危機械（需公告機構審核）。
2. 風險分析與設計合規
- 按EN ISO 12100進行風險評估，消除潛在危險（如加裝安全光柵）。
3. 測試與標準符合性
- 機械安全測試：EN ISO 13849（安全控制系統性能）
- EMC測試：EN 61000-6-2/-6-4（工業環境抗干擾）
- 噪聲測試（如適用）
4. 編制技術文件
- 包含上述所有測試報告、設計資料和說明書。
5. 簽署EC符合性聲明（DoC）
- 聲明產品符合2006/42/EC指令，并附上標準清單。
6. 加貼CE標志
- 標志需清晰、永久，標注公告機構編號（如高危機械）。
四、高風險機械（附錄IV）特殊要求
若機械屬于高危類別（如木材加工機械、壓力機），需額外：
1. 公告機構審核：提交技術文件至TüV等機構審查。
2. EC型式檢驗：通過后獲證書，有效期通常5年。
3. 生產質量控制：確保批量產品與認證樣品一致。
五、常見問題解答
Q1：MD認證是否需要工廠審查？
- 普通機械無需驗廠，但高危機械可能需生產現場審核。
Q2：認證有效期多久？
- 無固定有效期，但設計變更或標準更新時需重新評估。
Q3：MD認證與CE其他指令的關系？
- 若機械含電氣系統，需同時符合低電壓指令（LVD）；若有無線功能（如遙控），需RED指令認證。