歐洲委員會于2017年5月5日在歐盟官方公報（OJEU）上正式發(fā)布了2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和2017/746體外診斷法規(guī)（IVDR ），MDR將取代有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC - AIMD）和醫(yī)療器械
醫(yī)療器械的臨床和生物學評價
根據(jù)MDD 93/42 / EEC附錄I“基本要求”第6a條和附錄X，必須進行臨床評估，以證明當與醫(yī)療器械的預期性能進行權衡時，意外的副作用不構成不可接受的風險。
歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述
歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述，期待已久的醫(yī)療器械（和有源植入式醫(yī)療器械）和體外診斷指令的擬議法規(guī)于2012年9月26日由歐盟委員會大張旗鼓地公布，歐盟監(jiān)管體系執(zhí)行摘要/影響評估中提
為醫(yī)療器械監(jiān)管問題選擇歐盟授權代表（EC REP）
從本質上講，EC REP在上市后監(jiān)督中起著固有的作用，包括警惕性，授權代表（AR）是您與歐洲當局的聯(lián)系，他們必須在歐洲保持實際存在。他們將在銷售之前注冊您的醫(yī)療設備或IVD，并始
歐洲IFU消毒醫(yī)療器械指南
監(jiān)督歐盟醫(yī)療器械市場監(jiān)督的主管當局的執(zhí)法單位已經(jīng)發(fā)布了針對可重復使用和可再消毒的醫(yī)療器械的使用說明（IFU）的新指南，該指南是在成員國報告的幾種不合規(guī)情況之后發(fā)布的。
電子標簽：電子格式的醫(yī)療器械使用說明（IFU）
標簽是醫(yī)療設備制造商提供的信息，包括標簽（在設備和包裝上）和使用說明（IFU）中的數(shù)據(jù)，以及營銷材料。關于醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC，附件I基本要求（ER）的評論，隨后關于IFU必
歐盟對第12條規(guī)定的醫(yī)療器械系統(tǒng)和程序包的規(guī)定
醫(yī)療器械系統(tǒng)和程序包的規(guī)定，醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC第12條定義了將各個醫(yī)療器械配置到系統(tǒng)中所需的合格評定，并確保在將這些系統(tǒng)投入使用和使用時的安全性。
歐盟指令2007/47/EC規(guī)定IIa和IIb類設備取樣要求
歐盟指令2007/47/EC于2010年3月21日生效，并將要求指定機構審查IIa類和IIb類設備的技術文件樣本，擁有眾多設備的公司最常出現(xiàn)的問題是：什么是合適的樣本？