在許多醫(yī)療設(shè)備制造商中，普遍存在一個(gè)誤解，即獲得CE認(rèn)證標(biāo)志太難，太昂貴且太復(fù)雜。值得慶幸的是，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的專家，精通獲得CE認(rèn)證標(biāo)志辦理流程，可以幫您解決醫(yī)療器械
I類醫(yī)療設(shè)備第三方CE認(rèn)證合規(guī)證書(shū)辦理
I類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證辦理，它們必須滿足相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您理解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品有效且成功地完成CE認(rèn)證標(biāo)記過(guò)程。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令MDR取代MDD-20年5月強(qiáng)制實(shí)施
2017年5月發(fā)布的ce認(rèn)證《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代MDD，MDR的完整應(yīng)用將于2020年生效取代MDD，5月開(kāi)始可以辦理新指令！
產(chǎn)品CE認(rèn)證需要進(jìn)行哪些測(cè)試？
對(duì)于CE認(rèn)證測(cè)試，典型產(chǎn)品可能需要同時(shí)滿足兩到三個(gè)不同的指令，才能滿足歐盟規(guī)定的所有基本要求。除了滿足并發(fā)指令外，根據(jù)產(chǎn)品類型的不同，即使每個(gè)產(chǎn)品都滿足相同的指令，所
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證EMC測(cè)試IEC 60601-1-2涉及什么？
醫(yī)療設(shè)備出口歐盟市場(chǎng)首先需要通過(guò)CE認(rèn)證，需要測(cè)試emc，去美國(guó)市場(chǎng)也需要完成EMC測(cè)試才能提交FDA認(rèn)證！根據(jù)510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA）向FDA提交醫(yī)療設(shè)備要求進(jìn)行一系列廣泛的EMC測(cè)
第1類醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)指南
1類醫(yī)療器械CE認(rèn)證您必須保留證明您的產(chǎn)品符合MDD要求的技術(shù)文檔，在草擬EC合格聲明之前，必須準(zhǔn)備好此文檔。您必須將文檔保存的期限至少為最后一種產(chǎn)品制造后的5年。
歐洲醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證辦理監(jiān)管程序
為了使歐盟的醫(yī)療設(shè)備商業(yè)化，需要CE認(rèn)證標(biāo)志證書(shū)，該認(rèn)證證明設(shè)備符合適用于您產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMD）的所有法規(guī)要求。
醫(yī)療器械的分類及其獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的途徑
醫(yī)療器械CE認(rèn)證根據(jù)復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)的增加可分為四類，第一類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，IIa、IIb、III類醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)逐級(jí)遞增，檢測(cè)要求也不斷提高！
醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)生效2020年5月恢復(fù)辦理
若要在歐洲聯(lián)盟(歐盟)銷售醫(yī)療器械，您必須取得或應(yīng)用CE認(rèn)證標(biāo)記為您的產(chǎn)品。CE標(biāo)記表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在32個(gè)歐洲國(guó)家商業(yè)化。作為一家合法的
歐盟CE認(rèn)證限制某些玩具中的甲醛
玩具CE認(rèn)證甲醛限制，歐盟已發(fā)布法規(guī)來(lái)規(guī)范特定玩具材料中的甲醛，該限制將于2021年5月21日生效。