歐洲監(jiān)管機構已對 MDR、IVDR 合規(guī)時間表進行修訂，以避免醫(yī)療器械和 IVD 供應中斷。隨著對設備供應中斷的擔憂增加，歐盟委員會計劃對醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 提出修正案。

     成員國、歐洲議會成員和行業(yè)利益相關者在過去幾個月一直表達了他們的擔憂，即與 MDR 實施相關的嚴峻挑戰(zhàn)威脅到歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)和患者所需醫(yī)療設備的持續(xù)可用性；這些挑戰(zhàn)可能進一步危及在歐洲獲得創(chuàng)新醫(yī)療設備。

在 2022 年 12 月的就業(yè)、社會政策、健康和消費者事務委員會 (EPSCO) 會議上，委員會承諾采取行動解決因實施相關挑戰(zhàn)而導致的歐盟可預見的醫(yī)療器械短缺問題耐多藥。

正在考慮的主要 MDR 和 IVDR 修正案 

在其第 15520/22 號提案中，歐盟委員會對條例進行了修訂，包括：

1.根據(jù)設備風險分類延長第 120(3) 條 MDR 的過渡期，III 類和 IIb 類高風險設備的新截止日期為 2027 年，IIa 類和 I 類低風險設備的新截止日期為 2028 年，需要公告機構進行合格評定.

2.如有必要，出于法律或第三國市場準入目的，延長根據(jù)以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 頒發(fā)的 CE 證書的有效期。

3.僅將擴展應用于具有可接受的健康和風險狀況的設備；在設計或預期用途方面未發(fā)生任何重大變化；并且其 MDR 要求的認證過程已經(jīng)由制造商啟動。

4.刪除 MDR 第 120(4) 條和 IVDR 第 110(4) 條中的“出售”條款。

5.著眼于“此時此刻絕對必要的事情”，以支持及時通過對《條例》的立法修正案。

6.解決結構性問題，例如如何長期監(jiān)督利基設備。

什么是醫(yī)療器械的 CE 標志？

    要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。

如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？

CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。我們在 此處提供了詳細的圖表，解釋了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程。商通檢測可協(xié)助企業(yè)獲得醫(yī)療器械相關測試和CE認證！