醫療器械CE認證上市后臨床隨訪：
在進行上市后臨床隨訪時，制造商應積極收集和評估所獲得的臨床數據，以確認器械在整個預期壽命內的安全性和性能，以確保所識別風險（殘余風險）和持續風險的可接受性/適用性。根據收集的事實證據來發現任何新出現的風險。
1.如果醫療器械已從相當等同的類似器械獲得了基于臨床證據的CE標記，則必須執行PMCF計劃。
2.如果制造商已在實際設備上提供了長期臨床數據以證明其安全性，性能，預期用途和穩定性，則可能無需進行上市后臨床隨訪研究。
3.此頁面提供了本組織根據MEDDEV2.12/2rev4進行上市后臨床隨訪研究所要遵循的重要信息，是維護公告機構CE證書的一部分。
4.如果在長期臨床表現中發現任何殘留風險或不清楚這些風險可能會影響收益/風險比的情況，則會進行臨床隨訪研究。
5.為了提供設備的長期安全性和性能的證據，通過PMS和PMCF接收的數據被認為對于整個生命周期中的CER更新最有用。
6.在舊設備的臨床數據非常有限的情況下，PMCF是必不可少的，而在與設備使用和某些適應癥或新設備的新穎功能有關的長期數據空白或未解決的問題中，PMCF至關重要。
上市后臨床隨訪計劃（PMCF計劃）
根據新的醫療器械法規（EUMDR），該計劃應是連續的過程，以更新臨床評估摘要報告，并應在制造商的PMS計劃中予以解決。
考慮以下幾點來執行PMCF研究計劃：
PMCF研究計劃的設計必須旨在確認設備預期使用壽命內的安全性和性能，確保已識別風險的持續可接受性以及基于事實證據檢測新出現的風險。
PMCF計劃必須包含研究時間，計劃編號，PMCF程序，計劃日期，設備信息，并且還必須確認或證明先前確定的風險的可接受性，發現新風險并評估臨床安全性和性能。
PMCF計劃應描述為研究選擇的適當方法
PMCF計劃應包含納入和排除標準
PMCF計劃應描述臨床數據分析和結果解釋過程。
收集數據
在計劃中必須確定研究期間需要考慮和采取的特殊控制措施
PMCF計劃應在由以下人員準備，審核和批準的人員授權下填寫相應的詳細信息：
PMCF研究計劃將通過以下方式幫助制造商和指定機構：
1.在設備的整個使用壽命和整個使用過程中，證明其預期用途的臨床安全性和性能
2.該設備的性能為廣大醫師和患者所接受。
3.該計劃應有足夠的中期隨訪期，以及早發現問題并進行長期隨訪。
4.程序，計劃和相關記錄應得到控制并提交給NB。
啟動PMCF研究的情況：
1.新型醫療技術
2.高產品相關風險
3.高風險植入物/藥物裝置組合
4.兒科用高危器械
5.最壞的情況使用場景[嚴重度/處理/難以到達的區域]
6.長期安全性和性能的未解決問題
上市后臨床隨訪方法：
PMCF研究采用的最常用方法如下
1.參與上市前調查的患者的詳細隨訪
2.新的臨床研究
3.從設備注冊表派生的審閱數據。
4.回顧以前接觸過該設備的患者的相關回顧性數據