從2018年1月1日起，IEC 60601-1第三版的修正案1適用于生產應該在歐盟銷售的電子醫療設備。相應的歐盟標準EN 60601-1：2006 / A1：2013已于2016年5月13日發布，并已添加到協調標準列表（C173 / 100）中；定義了一個到2017年12月31日的過渡期。即將到來的過渡期提醒您盡快處理已更改的需求。為此，在日常工作中有一個合并的版本可供參考，其中對修訂1的更改進行了上色（ISBN 978-2-8322-0331-6）。
根據修訂版1：2012的規定過渡期，如果未在2017年12月31日之前應用修訂版1，則公告機構不能懷疑制造商的風險管理系統。
對于其他國家/地區或批準方案，適用不同的修訂時間表1：2012的時間表。一些實例：
美國FDA：A1的過渡期已于2016年8月1日到期。
美國NRTL：因為OSHA從未修改過IEC 60601-1：2005版本，??所以修訂版本1稱為“ ANSI / AAMI ES60601-1：2005 /（R）2012和A1：2012，C1：2009 /（R）必須使用2012和A2：2010 /（R）2012”，或者仍可以使用基于第二版（UL 60601-1：2003）的版本。
展望未來變化
IEC 60601-1第三版的修訂1在2012年7月作為IEC版本發布。其中包括對現有IEC 60601-1：2005標準的496項更改。2012年7月發布的版本（ISBN 978-2-83220-227-2）僅反映了修訂1的更改。2012年8月，發布了IEC 60601-1：2005 + A1：2012（ISBN 978-2-8322-0331-6）的合并版本。
在此版本中，修正案1的更改包含在IEC 60601-1：2005的主體中，并帶有顏色。讀者可以輕松地區分由于修訂1而保持不變的要求和已更改的要求。對未來的展望是，修訂2計劃于2019年12月發布，以及全新的IEC 60601版本-1（所謂的第四版）計劃于2024年12月發布。
有關過渡期的基本知識
IEC觀點
IEC作為標準組織沒有定義某些國家或地區的過渡期。在下一次修訂或發布該標準時，將替換該標準。
歐洲MDD / CE觀點
醫療設備必須符合相關歐洲指令的基本要求。不一定要遵守標準（IEC，ISO，EN等，已協調或未協調），以表明符合基本要求。
在設計和建造階段，制造商必須考慮到最新技術水平（SOTA）。第2號基本要求要求“制造商為設備的設計和構造所采用的解決方案必須符合安全原則，同時要考慮公認的最新技術水平（SOTA）”。
在接下來的生產階段中，制造商必須在其風險管理系統的框架內考慮所有標準和科學知識（SOTA）的變化，直到不再有新產品投放市場為止。風險管理方法要求制造商認可新的國際標準，并將其作為新的科學知識的一部分。每次標準修訂都是普遍接受的最新技術水平進一步發展的結果。因此，制造商應始終盡快開始處理變化的要求。
至少，在以下情況下，制造商必須進行差距分析：
1.發布新的（統一的）標準，或
2.可獲得新的科學知識（此處為國際標準）。
結論
制造商有責任提供安全的醫療設備（請參閱93/42 / EEC，附件I，第1章，基本要求1）。如果制造商在過渡期間未能對適用的新IEC / ISO標準進行差距分析，則產品可能不符合EC指令及其成員國的國家法律-至少該制造商無法顯示其產品符合基本要求1。這肯定會增加制造商在發生事故時的責任風險。
公告機構必須驗證認證制造商的風險管理系統。如果制造商無法提供證據表明他已考慮到新標準和新科學知識（例如，通過進行差距分析），則無法證明其符合MDD附錄I第1章中所述的基本要求1。 。審計團隊需要將此案判定為輕微不符合項。
如果將適用的新IEC / ISO標準批準為EN標準并加以統一，即列在有效的官方公報列表（OJ列表）中，則通常將OJ列表的過渡期視為“停止符合性推定日期”被取代的標準”。
注意：
過渡期不取決于適用的特定標準。EK-Med文件3.5 A1（標題：“標準和科學知識的變更對制造商和指定機構的影響”）描述了對制造商和指定機構應如何處理變更的標準和新的科學知識的共識。如果不協調適用的新IEC / ISO標準，那么即使可以假定為一般的三年過渡期，因為CENELEC和OJ清單已授予幾乎所有的EN標準至少三年的過渡期（歐盟委員會）。此信息對于未統一的IEC / ISO特定標準（IEC 60601-2-XX）可能很重要，因此OJ列表未定義這些IEC / ISO特定標準的過渡期。
此外，必須強調的是，《醫療器械指令》并不需要完全符合新標準。只要制造商能夠證明符合基本要求的客觀證據，例如通過使用不同于建議的標準解決方案的技術解決方案，則可以接受。