EN 1811:2023歐盟發(fā)布新的鎳釋放標(biāo)準(zhǔn)

tangxie520 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 2023-04-26 3008 0

2023年2月22日，CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會）發(fā)布了新版鎳釋放量參考測試方法EN 1811:2023，取代了之前的版本EN 1811:2011+A1:2015。

新標(biāo)準(zhǔn)計劃最遲在 2023 年 8 月之前通過發(fā)布相同的國家標(biāo)準(zhǔn)或通過認(rèn)可在 CEN 成員的國家層面實施。當(dāng)該標(biāo)準(zhǔn)被歐盟委員會接受后，預(yù)計將根據(jù)歐盟 REACH 法規(guī) (EC) No 1907/2006 附件 XVII 第 27 條進(jìn)行協(xié)調(diào)，并將僅在委員會網(wǎng)站上發(fā)布，不會在官方公報上發(fā)布?xì)W盟不再被預(yù)見。此外，可以在 DG GROW 的限制網(wǎng)頁和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)頁中找到與條目 27 相關(guān)的更新參考和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題。

該測試方法適用于測定所有插入穿孔耳朵和人體其他穿孔部位的接線柱組件以及與皮膚直接和長期接觸的物品（眼鏡框和太陽鏡除外）的鎳釋放量。EN 1811:2023 詳細(xì)說明了通過拆卸、切割或遮蓋測試來獲得同質(zhì)子部件，每個子部件都必須符合要求，并要求在以下情況下應(yīng)用兩種方法（EN 1811 和 EN 12472）外涂層中是否存在鎳尚不確定。

與之前的版本相比，EN 1811:2023 包括以下主要變化：

1.將鎳釋放量的結(jié)果單位改為“μg·cm^-2 ·week ^-1 ”，相當(dāng)于REACH法規(guī)中使用的單位“μg/cm ^-2 /week”；

2.添加了即用型溶液（氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液）的許可（條款 5.5 和 5.6）；

3.增加了使用蠟或漆進(jìn)行掩蔽的注意事項：使用蠟時將樣品浸入熔化的蠟中；使用清漆時可能需要涂刷 2 至 3 層清漆（第 5.9 條）；

4.增加了用測試溶液沖洗樣品的注意事項（第 8.2 條）；

5.增加了對過濾釋放溶液澄清的許可，這可以用注射器過濾器來完成，以避免損壞分析光譜儀或堵塞儀器的毛細(xì)管（條款 8.2）；

6.闡明當(dāng)測試同一物品的多個樣品時，每個樣品的鎳釋放結(jié)果必須符合遷移限值（條款 9.2.2.1）；

7.更新遷移限值為 0.5 μg·cm^-2·week^-1的文章的結(jié)果解釋：≤ 0.88 μg·cm^-2 ·week^-1的結(jié)果是合規(guī)的，而不是 <0.88 μg·cm^-2 · 上一版本week ^-1 （9.2.2.2條）；

8.更新了測試報告要求，可根據(jù)要求報告用于計算的樣品面積和體積測試溶液（第 10 條）；

9.刪除了質(zhì)量控制材料（參考光盤）的要求；

10.澄清當(dāng)不確定外涂層中是否存在鎳時，應(yīng)采用兩種測試方法（EN 1811 和 EN 12472）（附錄 B.3）；

11.以表格形式總結(jié)了樣品的制備，并補(bǔ)充了實例。每個單獨(dú)的子部件都應(yīng)符合與皮膚直接和長時間接觸時釋放的鎳的要求。可通過拆卸、切割或遮蔽等方式獲得均質(zhì)子部件（附錄B）；