国产一级特黄aa大片在线-国产一级特黄aa大片免费-国产一级特黄aa大片软件-国产一级特黄aa大片高清-最新欧美精品一区二区三区-最新欧美精品一区二区三区不卡

首頁 標準法規正文

醫療器械MHRA注冊登記資料有哪些

tangxie520 標準法規 2022-12-16 1224 0

醫療器械MHRA注冊:

    在進入英國市場之前,所有醫療設備,包括ivd、定制設備、系統或程序包,都必須在MHRA注冊。這MHRA將只接受英國制造商的設備注冊,如果制造商不在英國,他們必須指定一名英國負責人。

MHRA注冊

MHRA注冊需要的信息資料:

制造商(設施)信息:

1.設備主要信息面板/標簽/包裝上的合法制造商名稱、地址和聯系信息

2.合法制造商開展的活動。

3.負責與MHRA溝通的人員(姓名、電子郵件和聯系信息)

4.與合法制造商和英國負責人共同簽署的協議。


醫療設備信息:

1.適用法規

2.設備風險分類

3.適用于范圍內設備的GMDN代碼

4.基本UDI-DI(目前尚未實施,但很快將生效)

5.醫療器械品牌/商標或專有名稱

6.設備型號或版本

7.IFU /用戶手冊/目錄參考號

8.除I類以外的所有類別的英國批準機構或認證機構的名稱和地址

9.滅菌類型(如果適用)

10.關于乳膠和鄰苯二甲酸鹽的細節。

11.醫療設備MRI兼容性問題

12.合格評定證書

13.簽署并注明日期的符合性聲明

14.技術文件最新修訂號和日期。


醫療器械UKCA標志認證:

在英國市場銷售的醫療器械和體外診斷器械可能標有UKCA商標,北愛爾蘭市場不接受UKCA標志。


《2002年醫療器械條例》中包含的三大類醫療器械:

部分二關于這英國minimum daily requirement 日最低需要量2002 適用到一般的醫學的設備。

部分羅馬數字3關于這英國minimum daily requirement 日最低需要量2002 適用到活躍的移植物醫學的設備。

部分注入靜脈的關于這英國minimum daily requirement 日最低需要量2002 統治在體外診斷的醫學的設備(IVDs)。

UKCA標志是放在醫療器械上的標志,用以證明符合英國MDR 2002法規。它表明該物品適用于所聲稱的功能,并且符合安全法規。它表明該產品可以在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由推廣。

主站蜘蛛池模板: 欧美激情一区二区亚洲专区 | 国产精品亚洲欧美日韩一区在线 | 欧美特黄一级视频 | 免费一级毛片在级播放 | 99j久久精品久久久久久 | 亚洲一区中文字幕 | 成人精品一区二区www | 亚洲美女aⅴ久久久91 | 男人添女人下面免费毛片 | 欧美日韩一区二区三区高清不卡 | 久久w5ww成w人免费不卡 | 一级片成人| 日韩国产成人资源精品视频 | 久久免费高清 | 国产精品久久久久久久久福利 | 久久久久久久久久久福利观看 | 成人免费大片a毛片 | 欧美成人性毛片免费版 | 美女张开腿给人网站 | 男人精品一线视频在线观看 | 国产精品永久在线 | 欧日韩美香蕉在线观看 | 国产91无套剧情在线播放 | 一区二区三区中文 | 国产一区二区三区免费大片天美 | 欧美视频在线一区 | 日韩精品中文字幕视频一区 | 国产亚洲精品成人婷婷久久小说 | 免费人成网站免费看视频 | 欧美xxxxx毛片| 国产免费v片在线看 | 日韩精品一区二区三区毛片 | 2021国产精品系列一区二区 | 国外免费一级 | 日本免费一区尤物 | 99精品一区二区三区 | 国产在线观看高清精品 | 亚洲人成网址在线观看 | 亚欧视频在线观看 | 欧美ppp| 99精品这里只有精品高清视频 |