全球醫(yī)療器械制造商正忙于開展與歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷法規(guī)》（IVDR）有關(guān)的合規(guī)性計(jì)劃活動(dòng)，以分別在2021年5月和2022年5月達(dá)到合規(guī)性，當(dāng)然，符合性計(jì)劃的一部分是與指定給這些法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)簽約，以履行當(dāng)前和將來的法規(guī)義務(wù)。

更新

截至2020年7月10日，共有15個(gè)指定為MDR的公告機(jī)構(gòu)，四（4）個(gè)指定為IVDR的機(jī)構(gòu)，還有至少九（9）個(gè)指定機(jī)構(gòu)正在等待指定，到目前為止，歐盟委員會(huì)最近已報(bào)告了44份MDR和11份IVDR申請(qǐng)，下面列出了指定的指定機(jī)構(gòu)的當(dāng)前列表。

指定為MDR 2017/745的公告機(jī)構(gòu)：

BSI（荷蘭）

BSI（英國）

CE Certiso（匈牙利）

DARE!! Services（荷蘭）

DEKRA認(rèn)證（德國）

DEKRA認(rèn)證（荷蘭）

DNV GL Presafe（挪威）

GMED（法國）

IMQ（意大利）

Intertek IMNB（瑞典）

MDC醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證（德國）

MEDCERT（德國）

NSAI（愛爾蘭）

TüV萊茵LGA（德國）

TüV南德意志集團(tuán)（德國）

指定為IVDR 2017/746的公告機(jī)構(gòu)：

BSI（荷蘭）

BSI（英國）

DEKRA認(rèn)證（德國）

TüV南德意志集團(tuán)（德國）

這些列表可以在這里訪問：

MDR公告機(jī)構(gòu)https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

IVDR公告機(jī)構(gòu)https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

商通檢測通過與歐盟委員會(huì)和公告機(jī)構(gòu)的緊密合作，我們的醫(yī)療器械和IVD開發(fā)專家內(nèi)部團(tuán)隊(duì)幾乎每天都與歐盟實(shí)體進(jìn)行交流，并且在加快對(duì)器械和IVD制造商的監(jiān)管提交和批準(zhǔn)方面，行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)最豐富。

此外，商通檢測還向市場授權(quán)持有人提供支持，包括實(shí)施MDR / IVDR要求，一致性策略以及創(chuàng)建適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文檔以提交給公告機(jī)構(gòu)。