歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準(zhǔn)

當(dāng)要保持與美國FDA法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（MDD）即將過渡到新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR））的一致性時(shí)，醫(yī)療器械公司無疑會(huì)遇到一些困難。

2017年5月，歐盟委員會(huì)提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，并參考了法規(guī)（EU）2017/745（以下簡(jiǎn)稱：MDR），這項(xiàng)新法規(guī)將于2021年全面生效，并將取代當(dāng)前規(guī)范醫(yī)療器械的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC。

MDR更新：由于Covid-19大流行而推遲實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》的提案已由歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)通過，申請(qǐng)日期將推遲至2021年5月26日。對(duì)于因獲得MDD要求復(fù)雜而已獲得FDA上市前批準(zhǔn)的公司而言，斗爭(zhēng)更加艱巨，如果一家公司希望將其產(chǎn)品/服務(wù)提供給美國和歐洲市場(chǎng)使用，則應(yīng)了解一些通用但必不可少的條款和程序。

合格評(píng)定

合格評(píng)定是制造商表明其醫(yī)療設(shè)備符合CE標(biāo)記要求的過程和程序，這取決于產(chǎn)品類別，歐盟分為四類：

1.一類

2. IIa

類3. IIb

類4. III類

FDA分為三類：

1. I

類2. II

類3. III類

顯然，在美國提交的同類產(chǎn)品中，產(chǎn)品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準(zhǔn)（PMA）不同。

歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)呈件完全基于類別，并且每個(gè)呈件必須完全相同，因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應(yīng)用程序的產(chǎn)品相比，具有表面510（k）的產(chǎn)品缺乏技術(shù)文檔的產(chǎn)品將處于不利地位。

歐盟技術(shù)文件與美國510（k）之間的異同

之處歐盟和美國市場(chǎng)中的公司有義務(wù)處理和匯編其產(chǎn)品的足夠技術(shù)文件，以通過安全性測(cè)試，技術(shù)文件是歐盟的一個(gè)術(shù)語，用于描述為I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品創(chuàng)建的文檔，III類產(chǎn)品具有不同的技術(shù)文件名：Design Dossier。

在美國，等效的技術(shù)文件是：

1. 510（k）>用于與已經(jīng)在市場(chǎng)上出售的其他產(chǎn)品相似的產(chǎn)品

2. PMA應(yīng)用> III類和高風(fēng)險(xiǎn)II類設(shè)備必需的。

MDD在附件I中列出了可能影響醫(yī)療設(shè)備安全性的因素清單，它構(gòu)成產(chǎn)品應(yīng)遵守的基本要求的基礎(chǔ)，技術(shù)文件還包括歐洲規(guī)范（EN）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他對(duì)于通過EN合格標(biāo)準(zhǔn)很重要的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA和CE批準(zhǔn)

許多人面臨著如何彌合這些制度之間的鴻溝，以在兩個(gè)市場(chǎng)上獲得產(chǎn)品準(zhǔn)入的挑戰(zhàn)，已獲得FDA上市前批準(zhǔn)的公司會(huì)發(fā)現(xiàn)MDD要求很復(fù)雜。

此外，在美國，同類別產(chǎn)品的提交歷史上對(duì)上市前通知（510（k））的要求與上市前批準(zhǔn)（PMA）不同，而歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)的提交完全基于類別，并且每次提交必須滿足完全相同的要求。

在歐盟，技術(shù)文件一詞用于描述該文件是針對(duì)I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品編譯的，III類產(chǎn)品有一個(gè)不同的技術(shù)文件，稱為設(shè)計(jì)檔案，在技術(shù)文件中，歐盟要求以比FDA要求更為詳細(xì)，結(jié)構(gòu)化和特定的方式來組織文檔，MDD在附件I中列出了建立最低安全考慮的基本要求。