在歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高臨床安全性和配套廠商公平的市場(chǎng)準(zhǔn)入的目的。

      該法規(guī)的過(guò)渡期將持續(xù)到2020年春季。歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日；歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日。從此日期起，應(yīng)按照新的歐盟MDR流程進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)。

隨著過(guò)渡期的計(jì)劃結(jié)束，以下是一些最常見的問(wèn)題。

問(wèn)：新的歐盟MDR與醫(yī)療器械指令（MDD）和歐盟的有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）有何不同？

答：新的歐盟MDR取代了現(xiàn)有的  MDD  和AIMD法規(guī)。根據(jù)歐盟MDD和AIMD規(guī)定，對(duì)舊產(chǎn)品的產(chǎn)品批準(zhǔn)可能會(huì)一直有效到2024年5月25日。

問(wèn)： MDD和AIMD未涵蓋歐盟MDR范圍內(nèi)的哪些產(chǎn)品？

答：新的歐盟MDR規(guī)則還將涵蓋以前不在范圍內(nèi)的審美用途產(chǎn)品，包括：

1.彩色隱形眼鏡，無(wú)需矯正視力。

2.面部皮膚填充劑。

3.抽脂設(shè)備。

4.用于皮膚治療，去除紋身和/或脫毛的激光。

問(wèn)：歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械有何新要求？

答：根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，制造商必須遵循特定的流程才能進(jìn)入市場(chǎng)。

這些步驟包括：

1.開發(fā)內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）。

2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查以獲取數(shù)據(jù)，以根據(jù)歐盟MDR物質(zhì)清單構(gòu)建技術(shù)文件。

3.編譯設(shè)備的符合性聲明。

4.獲得適用的指定機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

5.將設(shè)備數(shù)據(jù)輸入U(xiǎn)DI和EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。

問(wèn)：歐盟MDR范圍內(nèi)有多少種產(chǎn)品？

在500,000種現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備中，有314,000種需要根據(jù)歐盟MDR重新認(rèn)證。

問(wèn)：在過(guò)渡期結(jié)束之前，歐盟MDR是否會(huì)有任何變化？

答：歐盟委員會(huì)目前正在對(duì)歐盟MDR進(jìn)行修改，預(yù)計(jì)將有數(shù)百項(xiàng)更正。這些更正旨在澄清問(wèn)題并提供對(duì)法規(guī)的清晰解釋。

問(wèn)：如果發(fā)生更改，過(guò)渡時(shí)間是否可以延長(zhǎng)以允許公司建立技術(shù)文件并進(jìn)行準(zhǔn)備？

答：由于制造商和行業(yè)協(xié)會(huì)的壓力，過(guò)渡期可能會(huì)延長(zhǎng)。但是，公司應(yīng)根據(jù)將在2020年5月結(jié)束的假設(shè)進(jìn)行。

問(wèn)：在歐盟MDR過(guò)渡期結(jié)束時(shí)，公司應(yīng)在2019年采取哪些步驟使其合規(guī)？

答：為了在2020年5月過(guò)渡期結(jié)束之前達(dá)到合規(guī)性，公司現(xiàn)在應(yīng)該采取一些步驟。

這些步驟包括：

1.建立強(qiáng)大的QMS系統(tǒng)

2.開始數(shù)據(jù)收集活動(dòng)，包括帶有準(zhǔn)確制造商名稱，零件編號(hào)和零件描述的物料清單。

3.如有必要，準(zhǔn)備培訓(xùn)供應(yīng)商有關(guān)歐盟MDR和新物質(zhì)清單的信息。

4.分配適當(dāng)?shù)臅r(shí)間來(lái)映射供應(yīng)商的響應(yīng)并匯總數(shù)據(jù)。